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Farmaci biosimilari. Il position paper di Farmindustria

  • Lunedì, 13 Novembre 2017
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Farmaci biosimilari. Il position paper di Farmindustria

Il position paper sui biosimilari pubblicato da Farmindustria è in linea con la posizione di APMAR: è stato redatto all'insegna della tutela della continuità terapeutica, principio garantito dalla Legge di Bilancio 2017 e dalla recente sentenza del Consiglio di Stato. N. 04546/2017REG.PROV.COLL. N. 00706/2016 REG.RIC

Il position paper di Farmindustria sui biosimilari si apre con una serie di punti cardine perfettamente in linea con il pensiero che APMAR porta avanti ormai da anni:

I farmaci biosimilari usati in modo appropriato possono essere uno strumento per liberare risorse da allocare per un rapido e universale accesso all’innovazione in campo farmacologico; ma la scelta di utilizzare il farmaco, originator o biosimilare,  deve essere del medico e non può essere guidata da criteri economicistici.

Il paziente deve essere sempre informato correttamente dal medico sulla motivazione della scelta della terapia che gli viene prescritta, con l’indicazione se si tratta di un farmaco originator o un biosimilare.

È opportuno introdurre una chiara indicazione sull’etichettatura del farmaco per assicurare un’informazione trasparente sul medicinale utilizzato.

Il farmaco biosimilare non è il “generico” del farmaco biologico, in quanto presenta delle peculiarità che non consentono la riproduzione di una molecola che possa essere considerata identica a tutti gli effetti. È su questa base che AIFA ha ribadito che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati come i farmaci equivalenti e ha deciso di non includere i biosimilari nelle liste di trasparenza, escludendone la sostituibilità automatica.

Non è appropriato inoltre affermare che un farmaco biologico in cui è stato ottimizzato il processo produttivo sia un “biosimilare di sé stesso”. Si confonderebbe infatti il concetto di cambiamento del processo produttivo regolato da specifici procedimenti di comparabilità specifici per uno stesso farmaco e quello di biosimilarità che prevede un esercizio di comparabilità tra due farmaci originati da linee cellulari diverse.

La sola comparabilità, utilizzata ai fini regolatori, non si traduce automaticamente in sovrapponibilità clinica, per la quale sono necessarie ulteriori evidenze su efficacia e sicurezza (anche derivanti dalla pratica clinica e dai dati di real life) per tutte le indicazioni dell’originator autorizzate, dimostrate nelle diverse sottopopolazioni di pazienti.

L’uso appropriato dei biosimilari deve avere come obiettivo la salute del paziente, al quale va in ogni caso salvaguardato il diritto alla continuità terapeutica se già in trattamento, anche quando il trattamento prevede una ciclicità della terapia.

Tale principio, insieme a quello della libertà prescrittiva del medico, è sancito nella Legge di Bilancio 2017, che ha stabilito inoltre che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari” e ha previsto lo strumento dell’accordo quadro per garantire ai pazienti l’accesso alle terapie disponibili.

È necessario arrivare ad una definizione univoca e condivisa di paziente “naïve”, che deve identificarsi solo con il soggetto esposto per la prima volta ad un determinato principio attivo.

È quindi fondamentale che le norme vengano applicate in modo omogeneo sul territorio nazionale.

 


 

Alcuni link per conoscere meglio il punto di vista di APMAR sui biosimilari.

APMAR

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